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표준화활동현황

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국제 표준화 활동현황(현재 진행중인 프로젝트)

ISO/TC249 진행현황 (2018.11 기준)

  • PWI : Preliminary Work Item(예비작업항목)
  • NP : New Work item Proposal(신규작업항목제안)
  • AWI : Approved Work Item(승인작업항목)
  • WD : Working Draft(작업초안)
  • CD : Committee Draft(위원회안)
  • DIS : Draft International Standard(질의안)
  • FDIS : Final Draft International Standard(최종국제표준안)
  • IS : International Standard(국제표준)

프로젝트별 구성현황 (2018.10 기준)

  • WG1 : 한약재 및 전통공정의 품질 및 안전성
  • WG2 : 한약제품의 품질 및 안전성
  • WG3 : 침과 침의 안전한 사용에 대한 품질 및 안전성
  • WG4 : 의료기기의 품질 및 안전성
  •  WG5 : 용어 및 의료정보
  • JWG1 : 의료정보
  • JWG6 : 전자의료기기

ISO/TC249 국제표준 프로젝트 상세 진행현황

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국제 표준화 활동현황(현재 진행중인 프로젝트)
WG 제안표준명 현재상태
1Traditional Chinese medicine -- Ginseng seeds and seedlings -- Part 1: Panax ginseng CA Meyer (인삼 종자 및 종묘 - 1부 : 인삼)IS
1Traditional Chinese Medicine -- Determination of heavy metals in herbal medicines used in Traditional Chinese Medicine (한약재 중금속 측정)IS
1Traditional chinese medicine -- Schisandra chinensis (Turcz.) baill seeds and seedlings (오미자 종자 및 종묘)IS
1Salvia miltiorrhiza seeds and seedlings (단삼 종자 및 종묘)IS
1Panax notoginseng seeds and seedlings (삼칠삼 종자 및 종묘)IS
1Panax notoginseng root and rhizome (삼칠삼)IS
1Artemisiae Argyi Folium -- Artemisia argyi leaf (애엽)IS
1Traditional Chinese Medicine-Guidelines for Chinese materia medica specification (한약재 규격 지침)FDIS
1Microscopic examination on medicinal herbs (한약재 검경절차)AWI
1Astragalus Root(Astragalus membranaceus) (황기)AWI
1Platycodon grandiflorum Root (길경)AWI
1Traditional Chinese medicine-Salvia miltiorrhiza Root and Rhizome (단삼)FDIS
1Traditional Chinese Medicine-Ganoderma lucidum fruiting body (영지)FDIS
1Traditional Chinese Medicine-Isatis indigotica root (판람)FDIS
1Traditional Chinese Medicine-Lonicera japonica Flower (금은화)FDIS
1Traditional Chinese Medicine-Dendrobium Officinale Stem (철피석곡)FDIS
1Traditional Chinese Medicine-Gastrodia elata tuber (천마)FDIS
1Traditional Chinese Medicine -- Angelica sinensis root (당귀)DIS
1Traditional Chinese Medicine -- Codonopisis pilosula root (만삼)PWI
1Traditional Chinese Medicine-Paeonia lactiflora root (작약)PWI
1Traditional Chinese Medicine- Coix lacryma-jobi var. ma-yuen seed (율무)PWI
1Traditional Chinese Medicine -- Corydalis yanhusuo tuber (현호색)PWI
1Traditional Chinese Medicine- Uncaria rhynchophylla stem with hook (조구등)PWI
1Traditional Chinese Medicine - Astragalus mongholicus root (몽골황기)DIS
1Traditional Chinese Medicine -- Lycium barbarum and Lycium chinense fruit (구기자)AWI
1Traditional Chinese Medicine-Crataegus fruit (산사)PWI
1Traditional Chinese Medicine -- Specification and grade of Saposhnikovia divaricata root(방풍)PWI
1Traditional Chinese Medicine -- Dimocarpus longan aril (용안육)PWI
1Traditional Chinese Medicine --General requirements for herbal raw material and materia medica(한약재 일반 요구사항)NP
2Traditional Chinese medicine -- Quality and safety of natural materials and manufacturing products made with natural materials used in and as traditional Chinese medicine (TCM) -- Part 1: General(한약재 및 한약제제의 품질 및 안전성-1부:일반)AWI
2Traditional Chinese medicine -- Quality and safety of natural materials and manufacturing products made with natural materials used in and as traditional Chinese medicine (TCM) -- Part 2: Identity testing (한약재 및 한약제제의 품질 및 안전성-2부:감별 시험)AWI
2Traditional Chinese medicine -- Quality and safety of natural materials and manufacturing products made with natural materials used in and as traditional Chinese medicine (TCM) -- Part 3: Testing for the absence of contaminants (한약재 및 한약제제의 품질 및 안전성-3부 : 오염물질 부재 시험 )PWI
2Traditional Chinese medicine -- Quality and safety of natural materials and manufacturing products made with natural materials used in and as traditional Chinese medicine (TCM) -- Part 4: Testing for preservatives and non-wanted compounds (한약재 및 한약제제의 품질 및 안전성-4부 : 방부제 및 비 화합물 시험)PWI
2Traditional Chinese Medicine-General requirements for industrial manufacturing process of red ginseng (Panax ginseng C.A. Meyer) (홍삼 제조공정 요구사항)IS
2Traditional Chinese medicine -- General requirements for the manufacturing process of natural products (한약재 제조공정 일반요구사항)IS
2Traditional Chinese medicine -- Labelling requirements of products intended for oral or topical use (식의약품 라벨링 요구사항)IS
2Traditional Chinese medicine -- Minimum requirements for herbal preparations services(한약조제 최소 요구사항)AWI
2Traditional Chinese medicine -- Herbal medicine decoction service(전탕 서비스)AWI
2Storage requirements for Chinese materia medica and decoction pieces (한약재 보관 요구사항)CD
2Determination of irradiated Traditional Chinese Medicine using photostimulated luminescence (PSL을 사용한 한약재 방사선 검출)CD
2Determination of pesticide residues in herbal medicines used in Traditional Chinese Medicine (한약재 잔류농약 측정)CD
2Determination of Aflatoxins in Herbal Medicines Used in Traditional Chinese Medicines -- Method by LC-FLD (한약재 아플라톡신 측정 – LC-FLD 방법 )AWI
2Traditional Chinese Medicine- Determination of microorganism in herbal medicines used in Traditional Chinese Medicine (한약재 미생물 측정)CD
2Traditional Chinese medicine- Determination of Sulfur Dioxide in herbal medicines used in Traditional Chinese Medicine (한약재 이산화황 측정)CD
2Traditional Chinese medicine-Determination of Ochratoxin A in Herbal Medicines Used in Traditional Chinese Medicine -- Method by LC-FLD (한약재 오크라톡신 측정 - LC-FLD 방법)PWI
2Traditional Chinese medicine-Determination of Aristolochic Acids in Manufactured Products from Traditional Chinese Medicine (한약재 아리스토로크산 측정)AWI
2Traditional Chinese Medicine --Determination of selected Aconitum alkaloids-Method using high-performance liquid chromatography (HPLC) (한약재 아코니트알칼로이드 측정 - HPLC 방법)AWI
2Traditional Chinese Medicine -- General Requirement of Manufacturing Procedure and its Quality Control for Granules (과립제 품질관리 및 생산절차 요구사항)AWI
3Sterile acupuncture needles for single use (일회용멸균호침)IS
3Traditional Chinese medicine - Sterile intradermal acupuncture needles for single use (일회용 멸균 피내침)IS
3Test method of single-use acupuncture needle for electrical stimulation (전침용침 시험방법)FDIS
3Traditional Chinese medicine -- Infection control for acupuncture treatment (침시술 감염관리)IS(TR)
3Safe use of acupuncture needles in the acupoints requiring special caution (요주의 경혈 안전 자침)AWI
3Thread Embedding Acupuncture Needle for single use (일회용 매선침)CD
4Traditional Chinese medicine -- General requirements of electric radial pulse tonometric device (맥진기 일반요구사항)DIS
4Herbal decoction apparatus (한약추출기)IS
4Traditional Chinese medicine -- General requirements of Moxibustion devices (뜸 일반요구사항)IS
4Traditional Chinese Medicine - Air extraction cupping device (공기배출형 부항컵)IS
4Traditional Chinese Medicine-Pulse Graph Force Transducer (맥파변환기)IS
4Ear acupuncture points detector (이혈진단기)PWI
4Traditional Chinese Medicine - Gua Sha instruments (괄사)IS
4Infrared moxibustion–like instruments (적외선 뜸 장치)IS
4Traditional Chinese medicine -- Skin electrical resistance measurement devices (피부저항측정기)IS
4Traditional Chinese medicine -- Abdominal physiological parameter detector (복부 생리학적 변수 탐지기)FDIS(DTS)
4Computerized tongue image analysis system Part1 : General requirements (설진기 - 1부 : 일반요구사항)FDIS
4Computerised tongue image analysis system Part2 : Light environment (설진기 - 2부 : 조명환경)IS
4Traditional Chinese medicine -- Computerized tongue image analysis system -- Part 3: Colour chart (설진기 - 3부 : 색상차트)AWI(TS)
4Traditional Chinese medicine -- Computerized tongue image analysis system -- Part 4: Peripheral visual instruments (설진기 - 4부 : 시각기기)AWI(TR)
4Computerized tongue image analysis system -- Part 5: Method of acquisition and expression of tongue colour and tongue coating colour (설진기 – 5부 : 설색 및 설태 색상)FDIS(DTR)
4Traditional Chinese medicine --Therapeutic Fumigation Devices (치료용 훈증기)DIS
4Electric Heating Moxibustion Equipment (전기식 온구기)AWI
4General requirements for smokeless moxibustion devices (무연뜸의 일반요구사항)DIS
4Glass cupping device (전통 유리 부항)AWI
4Laser Acupoint Radiation Device(경혈 레이저 조사기)AWI
4Traditional Chinese Medicine-Acupoint Magnetotherapy Plaster (자기패치)PWI
4General requirements for the basic safety and essential performance of electro-acupuncture stimulator(전침기의 안전 및 필수성능 요구사항)AWI
5Traditional Chinese medicine -- Vocabulary -- Part 1: Chinese Materia Medica (한의약-용어-1부:한약재)IS
5Traditional Chinese Medicine —Categories of traditional Chinese medicine (TCM) clinical terminological systems (한의약 임상용어구조)IS
5Traditional Chinese medicine -Vocabulary-Part 2: Processing of Chinese Materia Medica (한의약 용어-2부: 한약재 포제 )CD
5Traditional Chinese Medicines -- Coding system of formulae (방제 코딩시스템)IS
5Traditional Chinese medicine -- Controlled vocabulary on Japanese Kampo crude drugs(KAMPO 관리 약재 용어)IS(TR)
5Traditional Chinese medicine -- Controlled vocabulary on Japanese Kampo formulas and the indication codes for the products(KAMPO 관리 방제 및 코드 용어)IS(TR)
JWG1Coding system of Chinese medicines -- Part 1: Coding rules for Chinese medicines (한약재 코딩시스템 – 1부: 한약 코딩 규칙)IS
JWG1Coding system of Chinese medicines -- Part 2: Codes of decoction pieces (한약재 코딩시스템 – 2부: 규격품 음편 코드)IS
JWG1Traditional Chinese medicine -- Coding rules for Chinese medicines in supply chain management (한약 공급망 코딩 규칙 )IS
JWG1Coding system of Chinese Medicines – Part 3: Codes of Chinese Materia Medica (한약재 코딩 시스템 – 3부 : 본초 코드 )IS
JWG1Coding System of Chinese Medicines – Part 4: Codes of Granule forms of individual medicinal for prescriptions (GFIMP) (한약재 코딩 시스템 – 4부 : 단미 (배방) 과립제 코드)IS
JWG1Traditional Chinese Medical -- Pulse Waveform format (맥파 파형 포맷)CD
JWG1Traditional Chinese Medicine--Categories of Integration of Traditional Chinese Medicine and Western Medicine-- Clinical Terminological System (통합의학 (한의약 -현대의학) 구조 – 임상용어 시스템)CD(DTS)
JWG1Traditional Chinese Medicine- Clinical Document Architecture (CDA) for Prescription of TCM Decoction Pieces (한약재 음편처방 임상문서구조)CD(DTS)
JWG6Facial Imaging Device – face Information Acquisition Instrument (안면영상기기 - 얼굴정보획득기기)PWI
JWG6Electrical Cupping Device (전동식 부항기)PWI

국내 표준화 활동현황

2009년 일회용 멸균호침에 대한 KS 제정 이후 현재까지 총 9건의 한의학 관련 KS가 제정됨

국내 표준화 활동현황
KS번호 표준명 내용 제정일
KS P ISO 17218 일회용멸균 호침 한의학 의료용으로 사용하는 스테인리스 강선으로 제작된 일회용 멸균호침의 치수, 재료, 품질, 시험, 포장 및 표기 방법에 대하여 규정 2009.08.20(제정)
2016.12.20(개정)
KS P 3008 이침 한의학 의료용으로 사용하는 스테인리스 강재로 제작된 이침의 치수, 재료, 품질, 시험, 포장 및 표기 방법에 대하여 규정 2010.12.30(제정)
2015.07.31(확인)
KS P 3009 피내침 한의학 의료용으로 사용하는 스테인리스 강재로 제작된 피내침의 치수, 재료, 품질, 시험, 포장 및 표기 방법에 대하여 규정 2010.12.30(제정)
2015.07.31(확인)
KS P 2000 한의약 - 침시술안전관리 침시술 시 발생할 수 있는 감염 및 이상반응 등의 위험으로부터 환자, 의료인 및 보조 인력의 건강을 보호하기 위한 침시술 안전관리에 대하여 규정 2012.01.02(제정)
2017.12.29(확인)
KS P 3010 한의약 - 인체 경혈 명칭 및 위치- 14경맥 14경맥의 명칭과 361개 경혈의 명칭, 위치 및 체표 표면의 경혈을 찾는 방법에 적용 2012.01.02(제정)
2017.12.29(확인)
KS P 1927 한의약 - 한약 추출기 설계압력이 0.1 MPa 미만인 압력식 및 무압력식 한약 추출기의 일반 요건에 대하여 규정 2017.09.29(제정)
KS P 3000 한의약 - 뜸 - 일반 요구
사항
의료용으로 사용하는 뜸의 종류, 뜸을 뜨는데 사용되는 재료 및 뜸을 뜨는데 사용되는 재료의 시험방법과 포장 및 표기 방법에 대하여 규정 2012.01.02(제정)
2017.09.29(폐지)
KS P 1928 한의약 - 뜸기구의 일반
요구사항
뜸기구의 구성, 재질, 성능 및 안전성에 대한 일반 요구사항을 규정 2017.09.29(제정)
KS P ISO 19610 한의약 - 홍삼 제조공정
일반 요구사항
Panax ginseng C.A. Meyer로만 제조할 수 있는 홍삼의 산업적 제조 공정에 대한 일반적 요구사항을 규정 2018.08.22(제정)
KS P ISO 19611 한의약 - 공기 배출형
부항기
음압을 사용하여 작동하는 공기 배출형 부항기에 대한 요건을 규정 2018.08.22(제정)
  ※ KS P 3000은 폐지되었으며 KS P 1928로 대체되었음 (2017.9.29일)