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표준화활동현황

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국제 표준화 활동현황(현재 진행중인 프로젝트)

ISO/TC249 진행현황 (2022.09 기준)

  • PWI : Preliminary Work Item(예비작업항목)
  • NP : New Work item Proposal(신규작업항목제안)
  • AWI : Approved Work Item(승인작업항목)
  • WD : Working Draft(작업초안)
  • CD : Committee Draft(위원회안)
  • DIS : Draft International Standard(질의안)
  • FDIS : Final Draft International Standard(최종국제표준안)
  • IS : International Standard(국제표준)

프로젝트별 구성현황 (2022.09 기준)

  • WG1 : 한약재 및 전통공정의 품질 및 안전성
  • WG2 : 한약제품의 품질 및 안전성
  • WG3 : 침과 침의 안전한 사용에 대한 품질 및 안전성
  • WG4 : 의료기기의 품질 및 안전성
  •  WG5 : 용어 및 의료정보
  • JWG1 : 의료정보

ISO/TC249 국제표준 프로젝트 상세 진행현황

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국제 표준화 활동현황(현재 진행중인 프로젝트)
WG 제안표준명 현재상태
1Traditional Chinese Medicine -- Ginseng seeds and seedlings -- Part 1: Panax ginseng C.A. Meyer(인삼 종자 및 종묘 - 1부 : 인삼)IS
1Traditional Chinese Medicine -- Determination of heavy metals in herbal medicines used in Traditional Chinese Medicine(한약재 중금속 측정)IS
1Traditional Chinese Medicine -- Schisandra chinensis (Turcz.) Baill. seeds and seedlings.(오미자 종자 및 종묘)IS
1Traditional Chinese Medicine -- Salvia miltiorrhiza seeds and seedlings(단삼 종자 및 종묘)IS
1Traditional Chinese Medicine -- Panax notoginseng seeds and seedlings(삼칠삼 종자 및 종묘)IS
1Traditional Chinese Medicine -- Panax notoginseng root and rhizome(삼칠삼)IS
1Traditional Chinese Medicine -- Artemisiae Argyi Folium -- Artemisia argyi leaf(애엽)IS
1Traditional Chinese Medicine -- Guidelines and specification for Chinese materia medica(한약재 지침 및 규격)IS
1Traditional Chinese Medicine -- Microscopic examination on medicinal herbs(한약재 검경절차)TS
1traditional Chinese medicine — Astragalus root (astragalus membranaceus)(황기)삭제
1traditional Chinese medicine — Platycodon grandiflorum root(길경)삭제
1Traditional Chinese Medicine -- Salvia miltiorrhiza Root and Rhizome(단삼)IS
1Traditional Chinese Medicine -- Ganoderma lucidum fruiting body(영지)IS
1Traditional Chinese Medicine -- Isatis indigotica root(판람)IS
1Traditional Chinese Medicine -- Lonicera japonica Flower(금은화)IS
1Traditional Chinese Medicine -- Dendrobium Officinale Stem(철피석곡)IS
1Traditional Chinese Medicine -- Gastrodia elata tuber(천마)IS
1Traditional Chinese Medicine -- Angelica sinensis root(당귀)IS
1Traditional Chinese Medicine -- Codonopisis pilosula root(만삼)IS
1Traditional Chinese Medicine -- Paeonia lactiflora root(작약)IS
1Traditional Chinese Medicine -- Coix lacryma-jobi var. ma-yuen seed(율무)삭제
1Traditional Chinese Medicine -- Corydalis yanhusuo tuber(현호색)삭제
1Traditional Chinese Medicine -- Uncaria rhynchophylla stem with hook(조구등)삭제
1Traditional Chinese Medicine -- Astragalus mongholicus root(몽골황기)IS
1Traditional Chinese Medicine -- Crataegus fruit (산사)삭제
1Traditional Chinese Medicine -- Lycium barbarum and Lycium chinense fruit(구기자)IS
1Traditional Chinese Medicine -- Specification and grade of Saposhnikovia divaricata root(방풍)삭제
1Traditional Chinese Medicine -- Dimocarpus longan aril(용안육)삭제
1Traditional Chinese Medicine -- General requirements for herbal raw material and materia medica(한약재 일반 요건)IS
1Traditional Chinese Medicine -- Glehnia littoralis root(해방풍)IS
1Traditional Chinese Medicine -- Glycyrrhiza uralensis root and rhizome(감초)삭제
1Traditional Chinese Medicine -- Processed Aconitum carmichaelii lateral root(오두)IS
1Traditional Chinese Medicine -- Saposhnikovia divaricata root and rhizome(방풍)IS
1Traditional Chinese Medicine -- Bupleurum chinense and Bupleurum scorzonrifolium root(시호)IS
1Traditional Chinese Medicine -- Panax quinquefolium root(서양삼)삭제
1Traditional Chinese Medicine -- Gravimetric determination of total ginseng saponins(인삼 사포닌 중량 측정)삭제
1Traditional Chinese Medicine -- Zingiber officinale rhizome(건강)IS
1Traditional chinese Medicine -- Priority list for developing standards for single herbal medicines in ISO/TC249(ISO/TC249 개별한약재 표준개발 우선순위 목록)TR
1Traditional Chinese Medicine -- Andrographis paniculata herb(천심련)삭제
1Traditional Chinese Medicine --Sinomenium acutum stem(방기)IS
1Traditional Chinese Medicine--Scutellaria baicalensis Georgi root(황금)DIS
1Traditional Chinese Medicine -- Coptis chinensis and Coptis japonica rhizome(황련)DIS
1Traditional Chinese Medicine --Pinellia ternata tuber(반하)DIS
1Traditional Chinese Medicine --Rheum palmatum, Rheum tanguticum, and Rheum officinale root and rhizome(대황(장엽대황, 탕구트대황 및 약용대황))DIS
1Traditional Chinese medicine — Schisandra chinensis fruit(오미자)PWI
1Traditional Chinese Medicine — Ligusticum chuanxiong rhizome(중국천궁)CD
1Traditional Chinese Medicine--Eucommia ulmoides stem bark(두충)CD
1Traditional Chinese Medicine--Areca catechu seed(빈랑자)PWI
1Traditional Chinese medicine --Rehmannia glutinosa root(지황)CD
1Traditional Chinese Medicine — Curcuma Longa rhizome (강황)WD
1Traditional Chinese Medicine — Ephedra sinica, Ephedra intermedia, and Ephedra equisetina herbaceous stem(마황)CD
1Traditional Chinese medicine --Poria cocos sclerotium(복령)CD
1Traditional Chinese Medicine----Polygala tenuifolia and Polygala sibirica root(원지)WD
1Traditional Chinese Medicine --Angelica dahurica root(백지)WD
1Traditional Chinese Medicine --Gardenia jasminoides fruit(치자)CD
1Traditional Chinese Medicine- Atractylodes macrocephala rhizome(백출)WD
2Traditional Chinese Medicine -- Quality and safety of natural materials and manufacturing products made with natural materials -- Part 1: General requirements(한약재 및 한약제제의 품질 및 안전성-1부:일반)IS
2Traditional Chinese Medicine -- Quality and safety of natural materials and manufacturing products made with natural materials -- Part 2: Identity testing of constituents of herbal origin(한약재 및 한약제제의 품질 및 안전성-2부:감별 시험)IS
2Traditional Chinese Medicine -- Quality and safety of natural materials and manufacturing products made with natural materials used in and as traditional Chinese medicine (TCM) -- Part 3: Testing for the absence of contaminants(한약재 및 한약제제의 품질 및 안전성-3부 : 오염물질 부재 시험)FDIS
2Traditional Chinese Medicine -- Quality and safety of natural materials and manufacturing products made with natural materials used in and as traditional Chinese medicine (TCM) -- Part 4: Testing for preservatives and non-wanted compounds(한약재 및 한약제제의 품질 및 안전성-4부 : 방부제 및 비 화합물 시험)FDIS
2Traditional Chinese Medicine -- General requirements for industrial manufacturing process of red ginseng (Panax ginseng C.A. Meyer)(홍삼 제조공정 요구사항)IS
2Traditional Chinese Medicine -- General requirements for the manufacturing process of natural products(한약재 제조공정 일반요구사항)IS
2Traditional Chinese Medicine -- Labelling requirements of products intended for oral or topical use(식의약품 라벨링 요구사항)IS
2Traditional Chinese Medicine -- Storage requirements for raw materials and decoction pieces(한약재 보관 요구사항)IS
2Traditional Chinese Medicine -- Detection of irradiated natural products by photostimulated luminescence(PSL을 사용한 한약재 방사선 검출)IS
2Traditional Chinese Medicine -- Determination of pesticide residues in natural products by GC(한약재 잔류농약 측정)IS
2Traditional Chinese Medicine -- Determination of Aflatoxins in natural products by LC-FLD(한약재 아플라톡신 측정 – LC-FLD 방법)IS
2Traditional Chinese Medicine -- Determination of microorganism in natural products(한약재 미생물 측정)IS
2Traditional Chinese Medicine -- Determination of Sulfur Dioxide in natural products by titration(한약재 이산화황 측정)IS
2Traditional Chinese Medicine -- Determination of Ochratoxin A in natural products by LC-FLD(한약재 오크라톡신 측정 - LC-FLD 방법)삭제
2Traditional Chinese Medicine -- Determination of aristolochic acids in natural products by HPLC(한약재 아리스토로크산 측정)IS
2Traditional Chinese Medicine -- Determination of selected Aconitum alkaloids by HPLC(한약재 아코니트알칼로이드 측정 - HPLC 방법)IS
2Traditional Chinese Medicine -- General requirement of manufacturing procedure and its quality control for granules(과립제 품질관리 및 생산절차 요구사항)IS
2Traditional Chinese Medicine -- Determination of benzopyrene in processed natural products(한약재 벤조피렌 측정)IS
2Traditional Chinese Medicine — Fermented Cordyceps Powder(동충하초 균분)FDIS
2Traditional Chinese Medicine — inner pack of decoction pieces(음편 내부 포장)DIS
2Traditional Chinese Medicine — General requirements for the ultrafine powder of herbs(한약재 미세분말 일반 요구사항)CD
2Traditional Chinese Medicine – Simplified accelerated stress simulation methods(간단 가속 스트레스 모사 방법)WD
2Traditional Chinese medicine — Chemical profiling methods of herbal medicines using chromatographic fingerprinting(크로마토그래프 핑거프린팅을 이용한 한약 성분 프로파일링)PWI TS
2Traditional Chinese medicine — Determination of Ochratoxin A in natural product by LC-FLD(한약제품의 오크라톡신 A 측정 - LC-FLD법)CD TS
2Traditional Chinese medicine — Minimum requirements for herbal dispensing services(한약조제 일반 요구사항)NP
3Sterile acupuncture needles for single use(일회용 멸균 호침)IS
3Traditional Chinese Medicine -- Sterile intradermal acupuncture needles for single use(일회용 멸균 피내침)IS
3Traditional Chinese Medicine -- Test method of single-use acupuncture needle for electrical stimulation(전침용침 시험방법)IS
3Traditional Chinese Medicine -- Infection control for acupuncture treatment(침시술 감염관리)TR
3Traditional Chinese Medicine -- Thread Embedding Acupuncture Needle for single use(일회용 매선침)IS
3Traditional Chinese medicine —Dermal Needle for single use -- Part 1: Tapping type(일회용 피부침 - 1부: 탭핑 타입)IS
3Traditional Chinese medicine —Dermal Needle for single use -- Part 2: Roller Type(일회용 피부침 - 2부: 롤러 타입)IS
3Traditional Chinese Medicine -- Single-use sterile acupotomy needle(일회용 도침)PWI
3Traditional Chinese Medicine -- Sterile Three-Edge Needle for Single Use(삼릉침)CD
4Traditional Chinese Medicine -- Herbal decoction apparatus(한약추출기)IS
4Traditional Chinese Medicine -- Herbal decoction apparatus(한약추출기)IS
4Traditional Chinese Medicine -- General requirements of Moxibustion devices(뜸 일반요구사항)IS
4Traditional Chinese Medicine -- General requirements of Moxibustion devices(뜸 일반요구사항)IS
4Traditional Chinese Medicine -- Computerised tongue image analysis system -- Part2 : Light environment(설진기 - 2부 : 조명환경)IS
4Traditional Chinese Medicine -- Gua Sha instruments(괄사)IS
4Traditional Chinese Medicine -- Air extraction cupping device(공기배출형 부항컵)IS
4Traditional Chinese Medicine -- Pulse Graph Force Transducer(맥파변환기)IS
4Traditional Chinese Medicine -- Skin electrical resistance measurement devices(피부저항측정기)IS
4Traditional Chinese Medicine -- Infrared moxibustion-like instrument(적외선 뜸 장치)IS
4Traditional Chinese Medicine -- Computerized tongue image analysis system -- Part 5: Method of acquisition and expression of tongue colour and tongue coating colour(설진기 – 5부 : 설색 및 설태 색상)TR
4Traditional Chinese Medicine -- Abdominal physiological parameter detector(복부 생리학적 변수 탐지기)TS
4Traditional Chinese Medicine -- Computerized tongue image analysis system -- Part 1: General requirements(설진기 - 1부 : 일반요구사항)IS
4Traditional Chinese Medicine -- General requirements for smokeless moxibustion devices(무연뜸의 일반요구사항)IS
4Traditional Chinese Medicine -- Therapeutic Fumigation Devices(치료용 훈증기)IS
4Traditional Chinese Medicine -- General requirements of electric radial pulse tonometric device(맥진기 일반요구사항)IS
4Traditional Chinese Medicine -- Computerized tongue image analysis system -- Part 3: Colour chart(설진기 - 3부 : 색상차트)TS
4Traditional Chinese medicine — Electric heating moxibustion equipment(전기식 온구기)IS
4Traditional Chinese Medicine -- Glass cupping device(유리 부항)IS
4Traditional Chinese Medicine -- Computerized tongue image analysis system -- Part 4: Peripheral visual instruments(설진기 - 4부 : 시각기기)TS
4Traditional Chinese medicine — General requirements for the basic safety and essential performance of electro-acupuncture stimulator(전침기의 안전 및 필수성능 요구사항)IS
4Traditional Chinese Medicine -- Laser Acupoint Radiation Device(레이저 경혈 기기)IS
4Traditional Chinese Medicine -- Acupoint Magnetotherapy Plaster(자기패치)DIS
4Traditional Chinese Medicine -- Electrical Cupping Device(전동식 부항기)삭제
4Traditional Chinese Medicine — Safety controls of cupping device(부항 안전 관리)FDIS
4Traditional Chinese Medicine — Method of sample preparation for smoke density test of smokeless moxibustion device(무연뜸 연기밀도 시험을 위한 샘플 준비 방법)PWI TS
4Traditional Chinese Medicine — Test method for moxa floss quality — concentration of waste particles(애융품질 시험 방법 - 잡질량 농도)WD TS
5Traditional Chinese Medicine -- Vocabulary -- Part 1: Chinese Materia Medica(한의약-용어-1부:한약재)IS
5Traditional Chinese Medicine -- Categories of traditional Chinese medicine (TCM) clinical terminological systems(한의약 임상용어구조)IS
5Traditional Chinese Medicine -- Coding system of formulae(방제 코딩시스템)IS
5Traditional Chinese Medicine -- Vocabulary -- Part 2: Processing of Chinese Materia Medica(한의약-용어-2부: 한약재 포제)IS
5Traditional Chinese Medicine -- Controlled vocabulary on Japanese Kampo crude drugs(KAMPO 관리 약재 용어)TR
5Traditional Chinese Medicine -- Controlled vocabulary on Japanese Kampo formulas and the indication codes for the products(KAMPO 관리 방제 및 코드 용어)TR
5Traditional Chinese Medicine -- Vocabulary for Diagnostics -- Part 1: Tongue(진단용어 - 1부: 설진)IS
5Traditional Chinese Medicine -- Vocabulary for Diagnostics -- Part 2: Pulse(진단용어 - 2부: 맥진)IS
5Traditional Chinese Medicine — Vocabulary for Diagnostics — Part 3: Abdomen(진단용어 - 3부: 복진)CD TS
5Traditional Chinese medicine — Guide to the language usage in terminology work(용어 작업의 언어 사용 가이드)PWI TS
5Traditional Chinese medicine -- Vocabulary -- Part 3: Efficacy of Chinese Materia Medica(한의약-용어-3부:한약재 효능)WD
JWG1Traditional Chinese Medicine -- Coding system for Chinese medicines -- Part 1: Coding rules for Chinese medicines(한약재 코딩시스템 – 1부: 한약 코딩 규칙)IS
JWG1Traditional Chinese Medicine -- Coding system for Chinese medicines -- Part 2: Codes for decoction pieces(한약재 코딩시스템 – 2부: 규격품 음편 코드)IS
JWG1Traditional Chinese Medicine -- Coding rules for Chinese medicines in supply chain management(한약 공급망 코딩 규칙)IS
JWG1Traditional Chinese Medicine -- Coding system for Chinese medicines – Part 3: Codes for Chinese Materia Medica(한약재 코딩 시스템 – 3부 : 본초 코드)IS
JWG1Traditional Chinese medicine — Coding system for Chinese medicines — Part 4: Codes for granule forms of individual medicinals for prescriptions(한약재 코딩 시스템 – 4부 : 단미 (배방) 과립제 코드)IS
JWG1Traditional Chinese Medicine -- Pulse Waveform format(맥파 파형 포맷)IS
JWG1Traditional Chinese Medicine -- Categories of clinical terminological system to support the integration of clinical terms from Traditional Chinese medicine and western medicine(통합의학 (한의약 -현대의학) 지원 임상용어 시스템 카테고리)TS
JWG1Traditional Chinese Medicine -- Clinical Document specification for prescription of TCM decoction pieces(한약재 음편처방 임상문서구조)TS
JWG1Traditional Chinese Medicine -- requirements for process traceability system of Chinese materia medica and decoction pieces -- Part 1: components(한약재 및 음편 공정 추적 시스템 요구사항 - 1부: 구성요소)IS
JWG1Traditional Chinese Medicine -- requirements for process traceability system of Chinese materia medica and decoction pieces -- Part 2: electronic labelling(한약재 및 음편 공정 추적 시스템 요구사항 - 2부: 전자 라벨링)IS
JWG1Traditional Chinese Medicine -- Coding System for Chinese Patent Medicines -- Part 1: Coding Rules(중성약 코딩 시스템 - 1부: 코딩 규칙)삭제
JWG1Traditional Chinese medicine — Categorial structure for disorder(병증분류 범주 구조)TS
JWG1Traditional Chinese medicine -- Information model for dispensing record for decocted herbal medicinal preparations(탕약 조제 기록을 위한 정보 모델)PWI TS

국내 표준화 활동현황

2009년 일회용 멸균호침에 대한 KS 제정 이후 현재까지 총 16건의 한의학 관련 KS가 제정됨

국내 표준화 활동현황

KS번호

표준명

내용

제정일

KS P ISO 3104 

일반식 온구기 

의료에 사용하는 일반식 온구기에 대하여 규정

1979.05.02

(제정)

2018.08.22

(개정

KS P ISO 17218

일회용멸균 호침

한의학 의료용으로 사용하는 스테인리스 강선으로 제작된 일회용 멸균호침의 치수재료품질시험포장 및 표기 방법에 대하여 규정

2009.08.20

(제정)
2016.12.20

(개정)

KS P 3008

이침

한의학 의료용으로 사용하는 스테인리스 강재로 제작된 이침의 치수재료품질시험포장 및 표기 방법에 대하여 규정

2010.12.30

(제정)
2015.07.31

(확인)

KS P 3009

피내침

한의학 의료용으로 사용하는 스테인리스 강재로 제작된 피내침의 치수재료품질시험포장 및 표기 방법에 대하여 규정

2010.12.30

(제정)
2015.07.31

(확인)

KS P 2000

한의약 - 침시술안전관리

침시술 시 발생할 수 있는 감염 및 이상반응 등의 위험으로부터 환자의료인 및 보조 인력의 건강을 보호하기 위한 침시술 안전관리에 대하여 규정

2012.01.02

(제정)
2017.12.29

(확인)

2019.11.25

(폐지)

KS P 2012

한의약 - 침시술감염관리

임상행위를 제외한 침 시술시 고려해야할 사항을 규정

2020.12.30

(제정

KS P 3010

한의약 - 인체 경혈 명칭 및 위치- 14경맥

14경맥의 명칭과 361개 경혈의 명칭위치 및 체표 표면의 경혈을 찾는 방법에 적용

2012.01.02

(제정)
2017.12.29

(확인)

KS P 1927

한의약 - 한약 추출기

설계압력이 0.1 MPa 미만인 압력식 및 무압력식 한약 추출기의 일반 요건에 대하여 규정

2017.09.29

(제정)

KS P 3000

한의약 -  - 일반 요구
사항

의료용으로 사용하는 뜸의 종류뜸을 뜨는데 사용되는 재료 및 뜸을 뜨는데 사용되는 재료의 시험방법과 포장 및 표기 방법에 대하여 규정

2012.01.02

(제정)
2017.09.29

(폐지)

KS P 1928

한의약 - 뜸기구의 일반
요구사항

뜸기구의 구성재질성능 및 안전성에 대한 일반 요구사항을 규정

2017.09.29

(제정)

KS P ISO 19610

한의약 - 홍삼 제조공정
일반 요구사항

Panax ginseng C.A. Meyer로만 제조할 수 있는 홍삼의 산업적 제조 공정에 대한 일반적 요구사항을 규정

2018.08.22

(제정)

KS P ISO 19611

한의약 - 공기 배출형
부항기

음압을 사용하여 작동하는 공기 배출형 부항기에 대한 요건을 규정

2018.08.22

(제정)

KS P ISO 2048 

한의약 - 혀 영상 획득 시스템 - 일반 요구사항 

혀 영상 획득 시스템의 성능 및 안전성에 대한 일반 요구사항 규정. 차폐형과 비차폐형 타입의 모든 혀 영상 획득 시스템에 적용

2019.11.25

(제정

KS P ISO 18615 

한의약 - 전자식 요골동맥 맥파분석기 일반 요구사항 

전자식 요골동맥 맥파분석기의 기본 안전성과 성능에 대한 일반 요구사항 규정. 압력 기반의 전자식 요골동맥 맥파분석기에 적용 

2019.11.25

(제정

KS P ISO 20487 

전침용 일회용 침의 시험방법 

전침 시술용 일회용 침의 내식성을 비교하기 위한 공통 시험방법 규정 

2019.11.25

(제정

KS P ISO 21366 

한의약 - 무연뜸기구 일반 요구사항 

무연뜸기구의 성능 및 안전성에 대한 일반 요구사항 규정연기 밀도, 뜸 시술 온도, 유해가스 농도 및 그에 대한 시험법 규정 

2019.11.25

(제정

KS P ISO 2080 

한의약 - 탕약 식별을 위한 표기 가이드라인 

한약규격품을 사용하여 탕전실에서 조제된 탕약의 최소 포장단위에 대한 고유한 식별 라벨 및 최소한의 표기에 관한 사항 규정 

2020.12.30

(제정

KS P ISO 2081 

한의약 - 뜸 시술공간 일반 요구사항 

뜸 시술공간의 실내 공기 질, 화재 안전 요소를 규정하고 이를 시험하기 위한 시험법과 시설기준 규정 

2020.12.30

(제정

  ※ KS P 3000은 폐지되었으며 KS P 1928로 대체되었음 (2017.9.29)
   KS P 2000은 폐지되었으며 KS P 2012로 대체되었음 (2020.12.30)